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脂溶性维生素溶液混合物

发布时间: :2010-10-19 15:03  浏览次数: :

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脂溶性维生素注射液(Ⅱ)
拼音名:Zhirongxing Weishengsu Zhusheye(Ⅱ)
英文名:Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅱ)
书页号:E5-88
标准编号:

  本品为含有维生素A、维生素D<[2]>、维生素E、维生素K<[1]>和注射用大豆油、卵磷脂等的灭菌乳剂。每1ml中含维生素A应为89~119μg、维生素D<[2]>应为0.45~0.60μg、维生素E应为0.82~1.00mg、维生素K<[1]>应为13.5~18.0μg,甘油(C3H8O3)应为19.5~24.5mg、甘油三酸酯应为90.0~110.0mg。

 

【处方】 维生素A      99mg(33万单位)
       维生素D<[2]>   0.5mg(2万单位)
       维生素E     0.91g(1000单位)
       维生素K<[1]>    15mg
       注射用大豆油    100g
       注射用卵磷脂    12g
       甘油       22.0g
       注射用水      适量
       ─────────────────
       全 量     1 000ml

【性状】 本品为乳白色的乳浊液。

【鉴别】 照含量测定项下,每种维生素峰的保留时间应与对照品一致。

【检查】 pH值 应为6.5~9.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  细菌内毒素 取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ E),每1ml中含细菌内毒素量不得超过1EU。
  乳粒 取本品,用计数器测定,乳粒大多数应在0.5μm左右。在大于和等于0.5μm的乳粒总数中,大于1μm的乳粒不得过4%,并不得检出大于5μm的乳粒。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

【含量测定】 维生素 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  维生素A和维生素K<[1]> 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,无水甲醇为流动相,流速为2.0ml/min,检测波长为254nm。

  维生素A对照品贮备液的制备 取维生素A棕榈酸酯对照品约90mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(本溶液宜充氮避光保存)。

  维生素K<[1]>对照品贮备液的制备 取维生素K<[1]>对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(本溶液充氮避光可保存一个月)。

  对照品溶液的制备  精密量取维生素A对照品贮备液10ml和维生素K<[1]>对照品贮备液5ml,置100ml量瓶中,加10%脂肪乳注射液50ml,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

  供试品溶液的制备 精密量取本品5ml置10ml量瓶中,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,即得。#p#分页标题#e#

  测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图,按下式计算,即得。
           对照品浓度×286.44×Hs×f
  维生素A(μg/ml)=─────────────
               524.88×Hst

              对照品浓度×Hs×f
  维生素K<[1]>(μg/ml)=─────────
                 Hst
式中286.44为维生素A分子量:

  524.88为维生素A棕榈酸酯分子量;
  Hs为供试品的峰高或峰面积;
  Hst为对照品的峰高和峰面积;
  f为稀释倍数。

  维生素D<[2]> 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料,正己烷-异丙醇(99.4:0.6)为流动相,流速1.5ml/min,检测波长为265nm。

  维生素D<[2]>对照品贮备液的制备 取维生素D<[2]>对照品约20mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀(避光,2~8℃可保存一个月)。
精密量取10ml置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(避光,2~8℃可保存一个月)。

  维生素D<[2]>对照品溶液的制备  取250ml圆底烧瓶,精密称定,精密加入维生素D<[2]>对照品贮备液2.5ml和10%脂肪乳注射液10ml,加无水乙醇约20ml,在35℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分。同法反复蒸发至成油状残渣,精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在1.3~1.4范围内),然后,精密量取正己烷4ml溶解残渣,置离心管中离心后取上清液备用。

  供试品溶液的制备 取250ml圆底烧瓶,精密称定,取本品约9.5g,精密称定,置圆底烧瓶中,加无水乙醇约20ml,在35℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分。同法反复蒸发至成油状残渣,精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在(0.13~0.14)×本品重量(g)/0.995范围内),然后,精密加正己烷4ml溶解残渣,置离心管中离心后取上清液备用。

  测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图,按下式计算,即得。
              Hs  C×5×Ws×0.995
  维生素D<[2]>(μg/ml)=──×────────
              Hst    X×Wst

式中 Hs为供试品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积;
   Hst为对照品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积;
   C为对照品贮备液中维生素D<[2]>的浓度(μg/ml);#p#分页标题#e#
   Ws为供试品残渣重量(g);
   Wst为对照品残渣重量(g);
   X为供试品重量(g);
   0.995为供试品比重(g/ml)。
  维生素E 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料,正己烷-异丙醇(98.5:1.5)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长298nm。

  对照品溶液的制备 取维生素E对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,用异辛烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置50ml量瓶中,加异辛烷稀释至刻度,摇匀,即得(避光充氮保存)。

  供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于维生素E 0.2mg),精密称定,置50ml圆底烧瓶中,加无水乙醇5~10ml,在50℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分,同法反复蒸发至成油状残渣,加异辛烷溶解,移置25ml量瓶中,并用异辛烷稀释至刻度,摇匀,即得(避光充氮保存)。

  测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图,按下式计算,即得。
           Hs  C×0.995×f
  维生素E(mg/ml)=──×──────
           Hst    Ws

式中 Hs为供试品溶液中维生素E的峰高或峰面积;
   Hst为对照品溶液中维生素E的峰高或峰面积;
   f为稀释倍数;
   C为对照品溶液中维生素E的浓度(mg/ml);
   Ws为供试品重量(g);
   0.995为供试品比重(g/ml)。

  甘油 精密量取本品2.5ml,置锥形瓶中,加水100ml溴甲酚紫指示液5滴,摇匀,若显酸性,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液,使溶液呈蓝紫色;若显碱性,应先滴加0.5mol/L硫酸溶液调节至溶液恰呈黄色,再滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶液呈蓝紫色,加0.7%高碘酸钾溶液(临用新配)100ml,置37~40℃的水浴中保温15分钟,并时时振摇,加1,2-丙二醇3ml,放置5分钟,用(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液滴定至溶液恰呈蓝紫色,即得。每1ml的0.1mol/L氢氧化钠滴定液相当于9.210mg的C3H8O3。

  甘油三酸酯 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

  色谱条件与系统适用性试验 系统适用性试验溶液的制备 取甘油三油酸酯和油酸各10mg,置25ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

  用硅胶为填充剂,正已烷-异丙醇-乙酸(98.9:1:0.1)为流动相,蒸发光散射检测器(雾化气:N<[2]>,雾化气压力:240kpa,蒸发器温度:60℃)检测。甘油三油酸酯与油酸的分离度大于2,甘油三酸酯的峰面积的相对标准偏差应不大于3.0%。

  对照品溶液的制备 取大豆油对照品约0.35g,精密称定,置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液并释至刻度,即为贮备液(在-20℃可保存2个月)。精密量取贮备液3ml和4ml,分别置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即为对照品溶液1和对照品溶液2(室温可放置5天)。#p#分页标题#e#

  供试品溶液的制备 精密量取本品4ml,置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取3ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

  测定法 分别精密量取对照品溶液1、对照品溶液2、供试品溶液各10μl,交替注入液相色谱仪中,经色谱分离得峰面积计算,即得。

【作用与用途】 维生素类药。用于脂溶性维生素缺乏的预防和治疗。

【用法与用量】 静脉滴注 成人和11岁以上小儿使用前将本品10ml加入到脂肪乳注射液中稀释,缓缓振摇混合后,输注。应在24小时内使用。

【规格】 10ml

【贮藏】 在冷处(2~10℃),避光保存。

【有效期】 2年
 

 

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